国内首仿药火热竞技，配套鼓励逐渐完善

    近5年，全球将有130多个专利药物陆续专利到期，国内又有不少制药企业加入首仿争夺战。日前，鲁抗医药申报生产的3类化药原料药头孢布烯和5类制剂头孢布烯片进入待现场检查阶段，该产品有望在今年以首仿身份获批生产，丰富公司主营抗生素产品线。至1月15日，又有新消息传出，振东制药申报的3.1类化药醋酸阿比特龙原料药及片剂临床申请获得受理，正式加入前列腺癌治疗药物的国内首仿竞赛行列。
    实际上，近年来国内首仿药不断涌现。比如恒瑞医药的奥沙利柏、多西他赛、伊利替康、卡培他滨，恩华药业的齐拉西酮，长春高新的艾塞那肽等。首仿药所拥有的市场先机正吸引着越来越多的制药企业参与角逐。
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    2013年入冬以来，对于多地出现的禽流感病例，罗氏制药的“达菲”是有效治疗药物之一。记者获悉，该产品已由白云山制药、海正药业等多家企业仿制成功。“罗氏制药在中国境内的授权生产企业只有上海三维制药和宜昌长江药业，生产工艺目前虽然有很多企业已经具备，但由于化合物专利未到期，国家暂未批准仿制药的上市销售。”东阳光药业集团市场方面相关专家蔡志军在接受本报记者采访时表示。
    尽管“达菲”的仿制效益还未显现，但一些已成功上市的首仿药的市场表现十分抢眼。恒瑞医药于2002年上市的多西他赛，目前销量已超原研厂家赛诺菲-安万特。该企业的另一首仿药奥沙利铂，占据了国内市场份额的半壁江山。广发证券研报估算，2012年，恒瑞医药的奥沙利铂、多西他赛分别实现销售收入5亿元和9亿元，合计占公司营收的26%。另一高增长典范是信立泰的“泰嘉”（硫酸氢氯吡格雷），有多家券商测算，2012年“泰嘉”实现税后销售收入12亿元，创下中国专科处方药单品种销售额最大和盈利最强品种的纪录。
    “泰嘉”的成功吸引了40多家企业纷纷申请硫酸氢氯吡格雷仿制药。除此之外，记者了解到，振东制药申报的醋酸阿比特龙原料药及片剂目前在国内抢仿的企业也超过了10家，包括石家庄智恒医药、上海创诺制药、江苏奥赛康、国药一心制药、江西青峰药业等。而常山药业正处在审批中的达肝素钠注射液，亦有东诚生化、千红制药、南京健友等企业排队申报。
    中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希教授告诉记者：“同一品类几家甚至数十家企业‘抢食’，会造成资源浪费和重复建设。主管部门此前出台的相关文件提出鼓励上市前评估，即药品上报后，分别从质量、社会急需程度、市面已有品种重复率等方面进行综合评估，然后决定是否受理申请或给予审批快速通道，这是今后改革的大方向。在此形势下，仿制药注册申请正逐渐回归理性。”
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    “在一些省份的招标中，首仿药有加分的政策。此外，支持首仿药定价现在已经开始施行。”蔡志军表示。记者发现，由山西某企业生产的盐酸纳洛酮2ml：2mg水针在山西省基药招标中的中标价不超过10元，而另一家企业生产的同含量药品以首仿名义参加非基药招投标，中标价则翻了几倍。
    同时，有些省份对首仿药品设置了较高的质量层次。在江西非基药招标座谈会上，江西省设想在非基药招标中将进口药品首仿药与进口药品、普通专利药品划分在同一层次，高于普通GMP层次。
    毋庸置疑，鼓励仿制药对制药企业可谓意义重大。“现在按注册管理办法执行越来越规范，审评审批的程序也更加清晰了。”蔡志军指出，但从全国的情况看，关于支持高质量的仿制和创新的政策还没有完全落地，期待政策能给予一些重视研发的企业更多可见的实惠。”
    “为鼓励仿制药商在专利药到期后积极仿制，美国国会建立了药品专利延长制度的负面效应补偿机制。Hatch-Waxman法案规定，仿制药制造商只要提交简略新药申请（ANDA），证明仿制药与创新药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性，即可被批准上市。同时，仿制药申请商通过提交第IV阶段专利声明，证明创新药物的专利无效或者其不存在侵权行为，就可获得首仿药180天的市场独占期。”丁锦希介绍说，我国药品注册审评法律法规体系已具备一定系统性，随着《菠菜台子大全》修订工作的展开，我国的相关立法及审评标准与程序正在逐步健全与完善。
    他建议，美国首仿药数据制度在激励创新与促进药品可及性之间建立了有效的平衡，中国也应建立完善的首仿药数据保护制度。比如，将首仿药数据保护予以立法，对首仿药的保护方式、范围、期限和审批程序等内容予以明确规定并出台实施细则，确保其可操作性和可执行力度。